Минздрав опубликовал новые разъяснения приказа № 403н: о нарушении вторичной упаковки, по вопросам хранения рецептов и отпуска спиртосодержащих ЛС

Министерство здравоохранения 24 октября опубликовало второе письмо с официальными разъяснениями приказа 403н о Правилах отпуска лекарственных средств. Первое письмо Минздрав опубликовал 27 сентября.

1. По вопросу нарушения вторичной упаковки лекарственного препарата (пункт 8 Правил).

Пунктом 8 Правил определена возможность нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуска его в первичной упаковке в случаях:

  • если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте, меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке;
  • если количество лекарственного препарата, отпускаемого без рецепта, необходимое пациенту, меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке.

При этом допустимо нарушение только такой вторичной (потребительской) упаковки, вскрытие которой исключает необходимость расфасовки лекарственного препарата, например, в случаях выпуска лекарственного препарата в виде контурных ячейковых или безъячейковых упаковок, ампул, флаконов и др., содержащих необходимую информацию о лекарственном препарате.

При нарушении указанных вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов не требуется ведение лабораторно-фасовочного журнала.

Однако обращаем внимание, что пациенту должна быть обязательно предоставлена либо инструкция по медицинскому применению отпускаемого лекарственного препарата, либо ее копия.

2. По вопросу хранения рецептов на лекарственные препараты (пункт 14 Правил).

Повторно обращаем внимание на тот факт, что приказом не вводятся новые требования по обороту лекарственных препаратов, а также по оформлению рецептов на них.

В соответствии с пунктом 14 Правил подлежат хранению в течение трех месяцев рецепты на лекарственные препараты определенных групп (в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции; относящиеся АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету), выписанные на рецептурных бланках формы N 107–1/у.

При этом соблюдение нормы об оставлении рецептов на лекарственные препараты вышеуказанных групп не зависит от времени поступления их в аптечную организацию и сроков действия рецептов, поскольку данные лекарственные препараты не подлежат предметно-количественному учету, в связи с чем не может быть осуществлена сверка соответствия оставленных рецептов и отпущенных лекарственных препаратов.

Требовать переоформления рецептов на лекарственные препараты указанных групп с учетной формы N 107–1/у на учетную форму N 148–1/у-88 недопустимо.

В настоящее время медицинские работники могут выписывать вышеуказанные лекарственные препараты различными способами, применяя нормы приказа Минздрава России от 20 декабря 2013 г. N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»:

для пациентов, не являющихся хроническими больными, — путем оформления рецепта на рецептурном бланке формы N 107–1/у и указанием срока действия рецепта «Рецепт действителен в течение 60 дней», а также количества лекарственного препарата, необходимого пациенту для курсового лечения на срок до 2‑х месяцев. При этом в рецепте следует выписывать одно наименование лекарственного препарата.

При обращении в аптеку пациент должен приобрести все количество выписанного лекарственного препарата и оставить рецепт в аптеке для последующего его хранения;

для пациентов, являющихся хроническими больными, лечение которых длительно и превышает 2‑х месячное курсовое лечение, следует применять норму, разрешающую устанавливать срок действия рецепта, выписанного на рецептурном бланке N 107–1/у, в пределах до 1 года.

При этом рецепт должен быть дополнительно оформлен: проставляется пометка «Пациенту с хроническим заболеванием» (ручным способом или штампом), указывает срок действия рецепта (от 2‑х до 12 месяцев), периодичность отпуска лекарственного препарата из аптеки (еженедельно, ежемесячно и иные периоды). Данные указания заверяются подписью лечащего врача и его личной печатью, а также печатью медицинской организации «Для рецептов».

При обращении в аптеку с периодичностью, указанной в рецепте, пациент приобретает необходимое количество лекарственного препарата, и забирает рецепт, на котором фармацевтический работник сделал отметку об его отпуске, для последующего посещения аптеки. Рецепт подлежит оставлению в аптеке только после получения пациентом последней партии выписанного ему лекарственного препарата.

3. По вопросу отпуска этилового спирта и лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт (пункт 23 Правил).

Приказом N 403н не установлены ограничения по объему отпуска этилового спирта в чистом виде или в смеси по рецептам.

В связи с этим этиловый спирт должен отпускаться в количестве, выписанном медицинским работником в рецепте, но с учетом установленных ограничений объема тары спирта этилового в заводской упаковке [1].

Лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт (в том числе экстемпорально изготовляемые аптекой или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность), предназначенные для внутреннего применения, номенклатура которых включена в перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, утвержденный приказом Минздрава России от 8 февраля 2017 г. N 47н, подлежат отпуску в таре, содержащей установленный объем (25 миллилитров, 50 миллилитров, 100 миллилитров).

Дополнительно сообщаем, что в приказе N 403н не предусмотрены нормы отпуска лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача и содержащих прекурсоры (например, «Калия перманганат, порошок»), или содержащих малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (например, «Андипал, таблетки»).

Министерство здравоохранения Российской Федерации предлагает довести данную информацию до сведения всех руководителей территориальных органов управления здравоохранением, аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и осуществляющих отпуск лекарственных препаратов, медицинских организаций, осуществляющих назначение и выписывание лекарственных препаратов.

Перечень законов, приказов и СанПинов

1. Конституция РФ статья 41 «Право на охрану здоровья и медицинской помощи».

2. ФЗ № 323 от 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

3. Закон о медицинском страховании граждан РФ № 1499-1 от 22.06.2006г.

4. ФЗ №61 от 12.04.2010г. «Об обращении лекарственных средств».

5. ФЗ №77 от 18.06.2001г. (редакция от 18.07.2011г.) «О предупреждении распространения туберкулеза».

6. ФЗ №52 от 30.03.1999г. (в ред.от 25.11.2013г.) «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

7. ФЗ РФ №157 от 17.09.1998г. «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».

8. ФЗ №3 от 08.01.1998г. «О наркотических средствах и психотропных веществ».

9. ФЗ РФ №38 от 30.03.1995г. «О предупреждении и распространении в РФ заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)».

10. Федеральный закон от 09.01.1996 N 3-ФЗ (ред. от 19.07.2011) «О радиационной безопасности населения».

11. Приказ Минздрава РСФСР от 02.08.1991 N 132 (с изм. от 05.04.1996) «О совершенствовании службы лучевой диагностики». Приложение N 9. Положение о враче-рентгенологе рентгеновского отделения (кабинета) отдела (отделения) лучевой диагностики.

12. Приказ Минздрава России от 15.11.2012 N 932н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным туберкулезом» (Зарегистрировано в Минюсте России 07.03.2013 N 27557)

13. Письмо Роспотребнадзора от 21.04.2010 N 01/6161-10-32 «О порядке допуска новых медицинских технологий к медицинскому применению» (вместе с Письмом Росздравнадзора от 23.03.2010 N 03-6315/10 «О порядке применения методов лучевой диагностики и терапии»).

14. Приказ Минздрава РФ N 239, Госатомнадзора РФ N 66, Госкомэкологии РФ N 288 от 21.06.1999 «Об утверждении методических указаний» (вместе с «Порядком ведения радиационно — гигиенических паспортов организаций и территорий (методические указания)»).

15. Приказ Минздрава РФ от 28.01.2002 N 19 «О Типовой инструкции по охране труда для персонала рентгеновских отделений» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 17.04.2002 N 3381).

16. Приказ МЗ РФ №125 от 21.03.2014г. «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям».

17. Приказ МЗ РФ № 382н от 18.06.2013г. «О формах медицинской документации и статистической отчетности, используемых при проведении диспансеризации определенных групп взрослого населения и профилактических мед.осмотров».

Читайте также  Лист учета рабочего времени образец

18. Приказ МЗ РФ №378н от 17.06.2013г. «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами».

19. Приказ МЗ и СР РФ №302н от 12.04.2011г. «Об утверждении перечней вредных или опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых производятся обязательные предварительные и периодические медосмотры (обследования), и порядка проведения обязательных предварительных и периодических медосмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными или опасными условиями труда».

20. Приказ МЗ и СР РФ №706н от 23.08.2010г. «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

21. Приказ МЗ и СР РФ №932н от 15.11.2012г. «Порядок оказания медицинской помощи больным туберкулезом».

22. Приказ МЗ РФ № 1006 от 03.12.2012г. «Об утверждении порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения».

23. Приказ МЗ РФ №1011 от 06.12.2012г. «Об утверждении порядка проведения профилактического медицинского осмотра».

24. Приказ МЗ РФ № 1346 от 21.12.2012г. «Порядок прохождения несовершеннолетними медицинских осмотров».

25. Приказ МЗ РФ № 342 от 26.01.98г. «Об усилении и совершенствовании мероприятий по профилактике сыпного тифа и педикулёза».

26. Приказ № 170 от 18.08.94г. «О мерах по совершенствованию профилактики и лечения ВИЧ-инфекции в РФ».

27. Приказ МЗ РФ № 36 от 03.02.97г. «О совершенствовании мероприятий по профилактике дифтерии».

28. Приказ № 83 от 16.08.2004г. «О порядке проведения предварительных и периодических медицинских осмотров работников, и медицинских регламентах допуска к работе по профессии».

29. Приказ МЗ РФ №408 от 12.07.1989г. «О мерах по снижению заболеваемости вирусным гепатитом».

30. Приказ МЗ РФ №475 от 16.08.1989г. «О мерах профилактики острых кишечных инфекций».

31. Приказ № 02-08/10-1977П от 21.08.2000г. «Ориентировочные сроки ВН при наиболее распространенных заболеваниях и травмах (в соответствии с МКБ-10)».

32. Приказ МЗ РФ от 23.04.2013г. № 240н «О Порядке и сроках прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории».

33. Методические указания. Организация дифференцированного флюорографического обследования населения с целью выявления заболеваний органов грудной полости, утв. Минздравмедпромом РФ, Государственным комитетом санитарно-эпидемиологического надзора РФ от 22 февраля 1996 года N 95/42.

34. СанПин 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

35. СанПин 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».

36. ОСТ 42-21-85 Отраслевой стандарт, обязательный для выполнения во всех ЛПУ «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения, методы, средства, режимы».

37. СанПин 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции» утв. 11.01.2011г.

38. СанПин 3.5.1378-03 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации осуществления дезинфекционной деятельности».

39. СанПин 3.1./3.2.3146-13 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней».

40. СанПин 3.2.3110-13 «Профилактика энтеробиоза».

41. СанПин 3.1.2.3109-13 «Профилактика дифтерии».

42. СанПин 3.1.1.3108-13 «Профилактика кишечных инфекций».

43. СанПин 3.1.2.3117-13«Профилактика гриппа и др.острых респираторных вирусных инфекций».

44. СанПин 3.1.2.3114-13 «Профилактика туберкулеза».

45. СанПин 3.1.2.2951-11 «Профилактика полиомиелита».

46. СанПин 3.1.2952-11 «Профилактика кори, краснухи эпидемического паротита».

47. СанПин 3.1.7.2836-11 «Профилактика сальмонеллеза». Изменения и дополнения № 1 к СанПин 3.1.7.2616-10.

48. СанПин 3.1.7.2616-10 «Профилактика сальмонеллеза».

49. СанПин 2.4.4.2599-10 «Гигиенические требования к устройству, содержанию и организации режима в оздоровительных учреждениях с дневным пребыванием детей в период каникул».

50. СанПин 3.1.7.2615-10 «Профилактика иерсиниоза».

51. СанПин 3.3.2.1248 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов».

52. СанПин 3.1.3112 от 2013г. «Профилактика вирусного гепатита С».

53. СанПин 3.1.2825 от 2010г. «Профилактика гепатита А».

54. СанПин 3.1.1.2341 от 2008г. «Профилактика вирусного гепатита В».

Федеральная служба
по регулированию алкогольного рынка

Информационное сообщение об учете и декларировании объема производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий с 01.01.2018

В связи с изменениями в Федеральный закон от 22.11.1995 № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (далее – Федеральный закон № 171-ФЗ), вступающими с 01.01.2018, сообщаем следующее:

1. Организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) обязаны:

— осуществлять учет и декларирование объема производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

— оснастить основное технологическое оборудование АСИиУ — измеряется объем безводного спирта в фармацевтической субстанции и объем фармацевтической субстанции (абз. 18 п.2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ);

— установить ЕГАИС и фиксировать информацию об объеме производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) (абз.19 п.2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ).

2. Лица, осуществляющие оборот фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) обязаны:

— осуществлять учет и декларирование объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

— оснастить емкости для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) АСИиУ (организации и индивидуальные предприниматели, использующие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) и ЭС для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий) — измеряется объем безводного спирта в фармацевтической субстанции или ЭС и объем в фармацевтической субстанции или ЭС (абз.20 п.2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ);

— установить ЕГАИС и фиксировать информацию об объеме закупки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и ЭС (организации и ИП, использующие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) и ЭС для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий), (абз.21 п.2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ).

Исключение! Указанное в абзаце восьмом пункта 2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ требование не распространяется (ЕГАИС не устанавливается) на учет объема:

— оборота закупленных спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий (пп.7 п.2.1 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ);

— закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта в объеме, не превышающем 200 декалитров в год, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями в целях использования их в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве, изготовлении спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, на учет объема производства, изготовления и (или) оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий указанными организациями и индивидуальными предпринимателями. На указанных лиц также не распространяются требования абзацев двадцатого (емкости для приемки такой продукции АСИиУ не оснащаются) и двадцать второго пункта 2 настоящей статьи (ЕГАИС не устанавливается на учет объема производства и оборота спиртосодержащей продукции) (пп.12 п.2.1 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ).

3. Лица, осуществляющие производство, изготовление и (или) оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий в объеме, превышающем 200 декалитров в год, обязаны:

— осуществлять учет и декларирование объема производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий;

— установить ЕГАИС и фиксировать информацию об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) (абз.23 п.2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ);

— фиксировать информацию об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий, полученную с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, в ЕГАИС (абз.23 п.2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ).

Читайте также  Срок хранения табелей учета рабочего времени составляет

Установленный объем 200 декалитров в год относится к объему готовой продукции, а не содержащейся в ней фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и в отношении совокупного оборота всех наименований спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, находящихся в производстве и (или) обороте у одного лица.

Исключение! Указанное в абзаце восьмом пункта 2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ требование не распространяется (ЕГАИС не устанавливается) на учет объема:

— оборота закупленных спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий (пп.7 п.2.1 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ);

— закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта в объеме, не превышающем 200 декалитров в год, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями в целях использования их в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве, изготовлении спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, на учет объема производства, изготовления и (или) оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий указанными организациями и индивидуальными предпринимателями. На указанных лиц также не распространяются требования абзацев двадцатого (емкости для приемки такой продукции АСИиУ не оснащаются) и двадцать второго пункта 2 настоящей статьи (ЕГАИС не устанавливается на учет объема производства и оборота спиртосодержащей продукции) (пп.12 п.2.1 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ).

В соответствии с подпунктом 16 статьи 2 Федерального закона № 171-ФЗ оборот это закупка (в том числе импорт), поставки (в том числе экспорт), хранение, перевозки и розничная продажа.

С 1 января вступает в силу требование пункта 9 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части того, что производители фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) обязаны осуществлять реализацию (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола):

— производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств в емкостях объемом не более 1 литра и (или) не менее 1000 литров;

— организациям оптовой торговли лекарственными средствами; аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; медицинским организациям и ветеринарным организациям; организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных в таре объемом не более 1 литра.

Также следует отметить, что действие Федерального закона № 171-ФЗ (в редакции Федерального закона № 278-ФЗ, вступающей в силу с 01.01.2018) не распространяется на:

обращение спиртосодержащих лекарственных средств, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением производства, оборота и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также за исключением производства, изготовления, закупки, поставок, хранения и (или) перевозок спиртосодержащих лекарственных препаратов (абзац третий пункта 3 статьи 1 Федерального закона № 171-ФЗ);

обращение спиртосодержащих медицинских изделий, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением производства, изготовления, закупки, поставок, хранения и (или) перевозок спиртосодержащих медицинских изделий (абзац одиннадцатый пункта 3 статьи 1 Федерального закона № 171-ФЗ).

Правительство Российской Федерации в установленном им порядке исходя из объема потребительской тары (упаковки) и (или) стоимости и (или) функционального назначения спиртосодержащих медицинских изделий и лекарственных препаратов устанавливает перечни этой продукции, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которой не распространяется действие Федерального закона № 171-ФЗ (абзацы второй и третий пункта 4 статьи 1 Федерального закона № 171-ФЗ).

Росалкогольрегулированием разработан и направлен в Минфин России проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении порядка учета и декларирования объема производства, оборота и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также об объеме производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий и о внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации».

Рассматриваем Приказ № 706н: правила хранения лекарств

Картинка Приказ № 706н: правила хранения лекарств подробно

Оборот лекарственных средств в России выступает предметом строгого государственного регулирования. Это обусловлено в первую очередь высокой социальной значимостью этой категории товаров: соблюдение установленных требований к их безопасности, действенности и качеству служит гарантией сохранения здоровья нации. В этой связи допуск лекарственных препаратов на рынок возможен только после прохождения обязательной процедуры государственной регистрации. Она проводится в соответствии с правилами, зафиксированными в федеральном законе от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

Анализируемый нормативный документ определяет общие принципы выполнения этой процедуры. При этом в дополнение к нему порядок оборота лекпрепаратов регулируется рядом других правовых актов. Одним из основных документов в этой области становится приказ Минздрава от 23 августа 2010 года N 706н. Он устанавливает правила хранения лекарственных средств в ходе их продажи конечным потребителям.

Статус документа

Приказ № 706н был принят в августе 2010 года. Ранее порядок хранения товаров этой категории определялся соответствующими положениями особой инструкции, утвержденной приказом Минздрава от 13 ноября 1996 года N 377. Однако в связи с вступлением в действие нового приказа эти разделы инструкции утратили свою силу. Несколько месяцев спустя Минздрав принял дополнительный приказ от 28 декабря 2010 года N 1221н, которым внес ряд изменений в утвержденный текст нормативного документа за номером 706н. С тех пор его содержание оставалось неизменным.

Основная содержательная часть документа – это приложение, в котором перечислены актуальные правила хранения лекпрепаратов. Требования рассматриваемых правил распространяются на следующие действия с лекарственными средствами и сопутствующие операции:

  • оборудование помещений, предназначенных для хранения лекарств;
  • эксплуатация таких помещений;
  • обеспечение надлежащих условий хранения препаратов;
  • реализация продуктов, входящих в состав этой товарной группы.

Установленные правила обязательны к исполнению всеми организациями, реализующими продукты интересующей нас категории. Их действие касается таких предприятий как компании, производящие лекарства, торговые организации, осуществляющие оптовую реализацию лекпрепаратов, а также аптеки и иные учреждения, которые продают эти товары в розницу конечным потребителям. Кроме этого, положения документа также применяются к индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности.

Заказать расчет стоимости

Требования приказа

Структура интересующего нас приказа охватывает все аспекты работы компаний и индивидуальных предпринимателей, которые работают в области продажи лекарств. Основными информационными блоками, на которые разделе текст документа, стали:

  • нормативы по устройству и осуществлению эксплуатации специализированных помещений, предназначенных для хранения лекарственных средств;
  • требования к параметрам таких помещений и организации хранения лекарств;
  • специальные требования, применяемые для организации хранения препаратов, имеющих огнеопасные и взрывоопасные свойства;
  • специфика организации хранения продуктов этой категории в помещенихя складского назначения;
  • специфика организации хранения отдельных категорий лекарств, требующих соблюдения конкретных физических, микроклиматических и иных параметров для сохранения их лечебных и иных свойств.

Нормы по хранению препаратов, требующих особых условий, дифференцированы в зависимости от вида лексредства. Например, они выделены для сильнодействующих и ядовитых продуктов, наркотических и психотропных средства, растительного сырья, дезинфицирующих средств и даже медицинских пиявок.

Принципы организации хранения

Основные правила хранения лекарств сформулированы в разделе II приложения к приказу № 706н. Они включают следующие принципы:

  • характеристики помещений,в которых будет организовано хранение товаров, должны отвечать требованиям производителей лекарственных продуктов и обеспечивать их сохранность;
  • такие помещения должны быть оснащены особыми приспособлениями и мебелью, дающими возможность соблюсти определенные производителем нормативы по условиям хранения;
  • отделка таких помещений должна производиться только гладкими материалами, дающими возможность регулярной влажной уборки.
Читайте также  Кто ведет карточки учета выдачи спецодежды

Параметры микроклимата в таких помещениях должны контролироваться с применением профессиональных измерительных аппаратов. Они подлежат ежедневной регистрации в отдельном журнале.

Учет и хранение спирта в медицинских учреждениях

от 30 августа 1991 года N 245

О нормативах потребления этилового спирта
для учреждений здравоохранения, образования и
социального обеспечения

В целях улучшения качества медицинской помощи населению и более рационального использования спирта утверждаю:

1. Нормативы потребления этилового спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения (приложение 1).

2. Ориентировочные нормы расхода этилового спирта для подразделений лечебно-профилактических учреждений (приложение 2).

3. Ориентировочные нормы расхода этилового спирта на медицинские процедуры (приложение 3). приказываю:

1. Министерствам здравоохранения союзных и автономных республик, руководителям краевых, областных и городских органов здравоохранения, главных аптечных управлений и объединений "Фармация" минздравов союзных республик, краевых, областных и городских аптечных управлений (объединений "Фармация"):

1.1. При определении потребности учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения в этиловом спирте руководствоваться нормативами, утвержденными настоящим приказом (приложение 1).

1.2. Разрабатывать и утверждать при необходимости нормативы потребления этилового спирта для отдельных учреждений, отделений и кабинетов, а также нормы расхода на различные медицинские процедуры с учетом используемого оборудования, методик лечения и объема работы.

1.3. Предоставить право руководителям учреждений здравоохранения распределять этиловый спирт между отделениями и кабинетами в пределах общего объема спирта, выделенного учреждению, используя при необходимости нормы, приведенные в приложении 2 настоящего приказа.

1.4. При распределении потребности аптек в этиловом спирте расчет производить с учетом только экстемпоральной рецептуры.

1.5. Разрешить аптечным управлениям (объединениям "Фармация") общее количество спирта для изготовления лекарств распределять между аптеками с учетом специфики рецептуры, установив в случае необходимости, индивидуальные нормативы.

1.6. Отпуск этилового спирта учреждениям здравоохранения производить на основании требований, подписанных руководителем учреждения (отделения) и заверенных печатью учреждения по отдельной доверенности, оформленной в установленном порядке и дающей право на получение спирта в течение одного месяца. Спирт отпускать в весовом измерении по цене, установленной для лечебно-профилактических учреждений.

1.7. Установить, что руководители учреждений здравоохранения несут персональную ответственность за правильность назначения, хранения, учета и отпуска этилового спирта и рациональность его использования.

2. Считать утратившими силу приказы Минздрава СССР от 16.09.69 N 675; от 28.09.73 N 774; от 15.07.76 N 693; от 17.08.77 N 762; от 24.04.72 N 325; от 11.10.83 N 1196; от 18.06.84 N 694; от 30.05.85 N 737.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное управление общественного здравоохранения и медико-социальных программ Минздрава СССР (т.Карпеев А.А.) и на В/О "Союзфармация" (т.Апазов А.Д.).

Разрешаю размножить приказ в необходимых количествах и довести до сведения учреждений здравоохранения.

Заместитель министра А.М.Москвичев

Приложение 1
к приказу Минздрава СССР
от 30 августа 1991 года N 245

НОРМАТИВЫ
потребления этилового спирта для
учреждений здравоохранения, образования и
социального обеспечения

I. Аптечные учреждения на 1000 экстемпораль- 2800
ных рецептов

II. Лечебно-профилактические учреждения:

1. Больничные учреждения на 1 пролеченного боль- 400
ного хирургического про-
филя

на 1 пролеченного больно- 170

го терапевтического профиля

2. Амбулаторно-поликли- на 1 прикрепленного жите- 50*
нические учреждения ля в год

—————-
* При выполнении учреждением функций по обслуживанию населения
других территорий (консультирование, диагностика и т.п.)
дополнительная потребность в спирте определяется по нормам,
указанным в приложении 2.

3. Вспомогательные под- на 1000 посещений 9500
разделения лечебно-
профилактических уч-
реждений

4. Клинико-диагностичес- на 1000 анализов всех 2000
кие лаборатории лече- видов
бно-профилактических
учреждений

5. Лечебно-профилактиче-
ские учреждения осо-
бого типа

5.1. Лепрозории на 1000 посещений в по- 800
ликлинике

5.2. Центры по профилактике на 1 исследование 10
борьбы со СПИДом
на 1 больного в стацио- 200
наре

6. Учреждения скорой и
неотложной медицинс-
кой помощи и перели-
вания крови

6.1. Станции скорой медицин- на 1000 вызовов на линей- 2000
ской помощи ной машине

на специально оборудован- 5000
ной машине

6.2. Станции (отделения) пе- Пользоваться действующими
реливания крови нормативами, утвержденны-
ми МЗ СССР 24.11.89.

7. Учреждения охраны материнства и детства

7.1. Дома ребенка на 1 место в год 140

7.2. Молочные кухни на производство 1000
порций 1,2

7.3. Родильный дом на 1 роженицу 110

8. Санаторно-курортные учреждения

— костно-туберкулезные на 1 койку в год 1500

— других видов -"- 700

8.2. Санатории-профилактории -"- 250

8.3. Курортные поликлиники на 1000 посещений 700

8.4. Бальнеологические ле- на 1000 посещений 1000
чебницы

8.5. Грязелечебницы на 1000 посещений 1000

III. Санаторно-профи-
лактические учре-
ждения

1. Санитарно-эпидемиологические учреждения

1.1. Противочумные станции Пользоваться действую-
щими нормативами, утвер-
жденными МЗ СССР 25.10.90
N 40

1.2. Санитарно-эпидемиологи- Пользоваться действующими
ческие станции нормативами, утвержденны-
ми МЗ СССР 19.01.87 N
4244-87

1.3. Дезинфекционные станции на 1000 смешанных анали- 1300
зов

IV. Бюро судебно-медицин- на полный анализ 500
ской экспертизы (суд.-хим.)

на 1 музейный макропрепа- 150
рат

на суд.гистологическое ис- 150
следование

для суд.-мед.исследования 10

на 1 объект исследования

на обследование 1000 живых 500
лиц

на суд.-мед. исследование 50
(вскрытие)

на физико-техническое ис- 100

следование на 1 эксперимент

на спектрографическое ис- 5

следование 1 объекта

на консервирование остат- 120 ков органов при суд.-хим. исследовании (на 1 банку)

V. Учреждения социального
обеспечения

1. Дома-интернаты на 1 место в год

1.1. для престарелых и ин- -"- 800
валидов

1.2. для инвалидов от 18 до -"- 600
45 лет

1.3. психоневрологические -"- 1000

1.4. детские психоневроло- -"- 700
гические

1.5. для детей с физически- -"- 700
ми недостатками (физка-
лек)

1.6. для глубоко умственно на 1 место в год 500
отсталых детей, спо-
собных к обучению по
специальным программам
и методикам

1.7. для глубоко умственно на 1 место в год 900
отсталых детей, тре-
бующих постоянного пос-
тороннего ухода и над-
зора

2. Протезно-ортопедические
предприятия

2.1. Стационары сложного про- на 1 койку в год 2300
тезирования

2.2. Отделения амбулаторного на 1000 посещений 750
протезирования

2.3. Вспомогательные кабинеты
стационаров протезно-ор-
топедических предприятий
и отделений амбулаторного
протезирования

— рентгеновский кабинет на 1000 посещений 250

— кабинет физиотерапии на 1000 посещений 1300

— кабинет ЛФК, трудотера- на 1000 посещений 1200
пии и массажа

3. Школьные и дошкольные
учреждения

3.1. школа на 1 ученика в год 2,0

3.2. школа-интернат на 1 воспитанника в 3,0
год

3.3. детские сады и детские на 1 место в год 20
дома

3.4. детские ясли на 1 место в год 100

3.5. детские ясли-сад на 1 место в год 35

3.6. специализированные на 1 место в год 120
детские учреждения
(ясли, ясли-сад, вспо-
могательные школы-ин-
тернаты для детей с
нарушением интеллекта,
зрения, слуха, речи,
опорно-двигательного
аппарата, для детей с
последствиями полиоми-
елита и детских цереб-
ральных параличей)

3.7. детские ясли-сады тубер- на 1 место в год 50
кулезного профиля

3.8. санаторно-лесные школы на 1 воспитанника в 10
туберкулезного профиля год

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: