Нужна ли лицензия на продажу медицинских изделий

Для реализации медицинских изделий необходима обязательная регистрация в ФС по надзору в сфере здравоохранения. Для этого требуется подготовить и подать следующие документы:

  • заполненное по соответствующей форме заявление;
  • техдокументация на производителя товаров;
  • результаты проводимых испытаний, в том числе, токсикологических, если планируется реализация изделий, непосредственно контактирующих с организмом человека;
  • результаты лабораторных проверок для товаров, относящихся к измерительным приборам.

В существующих сложных эпидемиологических условиях возник дефицит на определенные медицинские изделия, к которым относятся защитные очки, маски, костюмы и другие товары. Поэтому процедура лицензирования для реализаторов и производителей была упрощена. Однако это касается только тех СИЗ, которые относятся к низкой степени риска. Остальная продукция подлежит регистрации в установленном ранее порядке. Для получения лицензии требуется около одной недели, стоимость зависит от типа документа. Также стоит отметить, что упрощенная система означает только отсрочку, а не полную отмену существующих требований. После получения первичного разрешения на продажу изделий медназначения необходимо в срок до пяти месяцев предоставить следующие документы (если они не были включены в первоначальный комплект):

  • результаты проводимых клинических испытаний можно получить в любой государственной клинике;
  • токсикологические и технические испытания, результаты проводимых тестов выдаются ФГБУ (институт медтехники);
  • документация, подтверждающая соответствие безопасности, качества сырья, применяемого для производства продукции.

Для предоставленного пакета проводится экспертиза, показывающая безопасность, эффективность и качество продукции. Если в результате испытаний выявлены нарушения, дефекты и несоответствия, в лицензировании будет отказано.

Правила реализации медтоваров

В соответствии с установленным законодательством, продажа медицинских изделий допускается только следующими предприятиями или организациями:

  • изготовители соответствующей продукции;
  • компании, специализирующиеся в розничной или оптовой торговле;
  • индивидуальные предприниматели, занимающиеся реализацией продукции, использующейся в медотрасли.

Подобные лица или учреждения обязаны придерживаться следующих правил:

  • проводить подготовку перед началом реализации;
  • соблюдать все установленные требования и нормативы, которые указываются конкретными изготовителями продукции;
  • обеспечение монтажа, настройки ряда изделий в соответствии с нормативами, установленными изготовителем, указанными в эксплуатационными руководствах;
  • предоставление технической и эксплуатационной документации для осуществления обслуживания, настройки или монтажа, поддержки исправного состояния (по требованию заказчика или покупателя);
  • обеспечение квалифицированной подготовки работников, персонала, работающего в сфере продаж, эксплуатации изделий медицинского назначения, ремонта или технического обслуживания;
  • предоставление технической, эксплуатационной документации покупателю (при приобретении изделий в личное пользование, требуется для соблюдения условий правил эксплуатации, обеспечения безопасности).

Кроме того, необходимо соблюдение условий реализации, подтверждение специализированного помещения в собственности или аренде. Персонал должен иметь соответствующее образование (среднее или высшее), соблюдать меры безопасности и защиты при выполнении служебных обязанностей. При этом на продажу лекарственных препаратов требуется обязательная фармацевтическая лицензия, на медтовары и изделия она выдается по облегченной форме или не требуется вообще (временно – для СИЗ).

До 06.04.2020 продажа и изготовление медицинских изделий было разрешено без получения специальной лицензии. Однако законодательством предусмотрено, что реализация может быть осуществлена только ИП или юрлицом. Это, в свою очередь, требует оформления ряда разрешительных документов на ведение хозяйственной деятельности. Продажа изделий медицинского назначения разрешена только в стационарных точках. Если они дополнительно занимаются реализацией или выдачей медпрепаратов, обязательным выступает получение фармацевтической лицензии на розничную или потовую продажу.

Скорая метпомощь

Фото: Владимир Гердо / ТАСС

Минпромторг запросил российские металлургические компании об их возможностях по производству медицинского кислорода для обеспечения российских больниц на фоне пандемии коронавируса. Об этом РБК рассказали источники в трех крупных металлургических компаниях, получивших подобные запросы от министерства. То же самое подтвердили и в пресс-службе ведомства.

«В целях анализа установок по производству технического кислорода, которые могут рассматриваться как потенциальный производственный резерв, в том числе для поставки сырья для последующего производства медицинского кислорода, Минпромторг запросил данные у ряда металлургических предприятий», — сообщили РБК в пресс-службе Минпромторга. Вопрос о возможности и целесообразности адаптации этих установок под нужды системы здравоохранения «находится в проработке». По данным Минпромторга, российская промышленность располагает свободными мощностями по производству баллонов для кислорода: отдельные крупные предприятия загружены всего на 20%.

Почему Минпромторг обратился к металлургам

Первый замминистра промышленности Сергей Цыб недавно провел совещание с представителями металлургических компаний, на котором обсуждалась техническая возможность последних организовать производство медицинского кислорода на станциях разделения воздуха, говорят собеседники РБК.

Металлургические заводы производят технический кислород, который используется при производстве чугуна и стали. Медицинский кислород отличается от технического нормами примесей оксида углерода, кислот и озона. Для его производства и реализации необходима специальная лицензия, процесс получения которой может растянуться на два года, сообщал «Медицинский вестник».

По данным Минпромторга, на территории России медицинские газы производят 114 лицензиатов в 59 регионах, из них 74 — медицинский жидкий газ, 108 — сжатый газ. «На прошедшем в Минпромторге совещании производители [медицинских газов] подтвердили, что готовы при необходимости ввести в строй дополнительные установки по производству медицинского кислорода; министерство в свою очередь в этом случае окажет помощь с их оперативным лицензированием», — отметила пресс-служба ведомства.

По данным Росстата, производство промышленного и медицинского кислорода в России в январе—сентябре 2020 года составило 10,124 млрд куб. м, что лишь на 1,8% больше, чем за аналогичный период прошлого года, — 9,945 млрд куб. м. Но уже в сентябре оно выросло на 4,8%, до 1,118 млрд куб. м. В 2019 году общий объем медицинского кислорода в газообразном состоянии превысил 7,5 млн куб. м, а в жидком — 98 тыс. т (по данным Минпромторга). По итогам первого полугодия текущего года объем производства вырос на 14 и 29% соответственно.

У Новолипецкого металлургического комбината (НЛМК) Владимира Лисина уже есть такая лицензия для производства медицинского кислорода, следует из данных сайта компании: он выпускается на площадке в Липецке под заказ. До настоящего времени НЛМК в среднем производил около 1700 т жидкого кислорода в месяц, в октябре 2020 года с увеличением запроса комбинат произведет 2400 т — максимально возможное количество кислорода, применимого для использования в медицинских целях, сообщил представитель компании. РБК направил запросы в пресс-службы других крупнейших российских металлургических компаний — Evraz Романа Абрамовича и партнеров, «Мечела» Игоря Зюзина, Магнитогорского металлургического комбината (ММК) Виктора Рашникова и «Северстали» Алексея Мордашова.

Представитель ассоциации «Русская сталь» (в нее входят вышеперечисленные металлургические компании) сообщил, что не получал официальных запросов от Минпромторга о возможностях производства и поставок медицинского кислорода. По его словам, часть предприятий ассоциации имеют лицензии на производство медицинского кислорода и поставляют его по первому требованию. «Информации об объемах производства и отгрузок, а также направлении поставок кислорода металлургическими предприятиями ассоциация «Русская сталь» не имеет», — добавил представитель ассоциации.

На производстве медицинского кислорода специализируются немецкая Linde и французская Air Liquide. Источник, близкий к Air Liquide, сообщил РБК, что она совместно с Минздравом работает сейчас над ускоренной процедурой «медикализации» всех жидкостных источников кислорода, то есть чтобы можно было выпускать медицинский кислород на установках по производству промышленного кислорода. РБК направил запросы в пресс-службы Linde и Air Liquide.

Для каких целей используется кислород

Промышленный кислород применяется в нескольких отраслях экономики, в частности:
в металлургии — при конвертерной обработке металла, для отделения золота от руды, выплавки цветных металлов, чугуна и стали, газопламенной сварки и резки металла;
в теплоэнергетике — для розжига твердого топлива и прессования водно-угольной смеси;
в химической отрасли — при производстве разного рода кислот и веществ;
для бурения твердых пород в горнодобывающем производстве;
в оборонке — для приведения в работу дизельных двигателей на подводных лодках, а также в ракетных двигателях — в качестве окислителя для топлива;
в сельском хозяйстве — для насыщения водоемов при разведении рыбы и обогащения пищи для животных.

По данным Creon, объем российского рынка технических газов в 2019 году составлял около 100 млрд руб. 65% этого рынка занимали независимые кислородные заводы и химико-металлургические предприятия, реализующие излишки на продажу. После введения ограничительных мер в апреле 2020 года продажи технических газов просели на 30%, поэтому производители начали ориентироваться на продажу более востребованных в период пандемии медицинских газов и оборудования, но для этого необходимо получить лицензии.

Читайте также  Регистрация юр лица на сайте госуслуги инструкция

Медицинский кислород используется для лечения пациентов с заболеваниями органов дыхания, системы кровообращения, а также необходим больным, находящимся в отделениях реанимации и интенсивной терапии, во время хирургических операций. Он особенно востребован для лечения пациентов с пневмонией и коронавирусной инфекцией, число которых уже превысило 1,5 млн человек в России и продолжает расти. «Потребность в кислороде сейчас возросла, потому что открываются новые стационары под прием пациентов с коронавирусом», — сообщили на прошлой неделе в пресс-службе комитета здравоохранения Курской области. О росте потребности в медицинском кислороде заявляли и другие региональные власти.

Где нужен медицинский кислород

На прошлой неделе ростовские СМИ 161.ru и «Блокнот» сообщили, что в горбольнице Ростова № 20 умерли 13 пациентов с коронавирусом из-за сбоя в поставках медицинского кислорода. По данным местных медиков, подобные сбои были в последние несколько недель из-за проблем со снабжением. Лицензию на производство медицинского кислорода в июне получила Ростовская АЭС (принадлежит «дочке» «Росатома» — компании «Росэнергоатом»). Для начала поставок в больницы ее лаборатория химического цеха должна получить аккредитацию, а сама АЭС — пройти процедуру регистрации медицинского кислорода как лекарственного средства в Минздраве. «В ближайшее время эта работа будет завершена, и АЭС сможет также поставлять кислород нашим медучреждениям», — сказал 19 октября вице-губернатор Ростовской области Игорь Сорокин. РБК направил запрос в пресс-службу «Росэнергоатома».

О нехватке медицинского кислорода также недавно заявили власти Курской области, которые обратились за помощью к руководству соседней Липецкой области и НЛМК. В итоге НЛМК направил в три курские больницы 10 т кислорода. «Из-за частичного выхода из строя оборудования на предприятии-поставщике ряд курских больниц столкнулся с угрозой срыва поставки жизненно необходимого в условиях COVID кислорода, — написал на своей странице в Instagram замглавы администрации Липецкой области Дмитрий Аверов 21 октября. — Уже завтра компания «Айсберг» повезет первые 10 т кислорода в три курские больницы. Благодарим коллег с НЛМК, которые поставили в приоритет и помогли оперативно решить эту задачу». «Для информации: все липецкие больницы обеспечены кислородом в полном объеме», — добавил он.

После этого в пресс-службе комитета здравоохранения Курской области заявили, что ситуация находится «под контролем». Помимо Липецкой они закупили кислород и в Белгородской области.

С учетом появившихся в ряде российских СМИ публикаций о случаях нехватки медицинского кислорода в отдельных регионах Минпромторг и Росздравнадзор запросят у властей этих субъектов информацию о потребности в нем лечебных учреждений, сообщили РБК в пресс-службах этих двух ведомств. Кроме того, Минпромторг решил включить вопрос обеспечения кислородом в повестку еженедельных совещаний со всеми регионами. «Подчеркиваем, что официальных обращений от субъектов Российской Федерации о проблемах с обеспечением системы здравоохранения медицинским кислородом до настоящего времени в Минпромторг России не поступало», — отмечает представитель ведомства. В Росздравнадзор также не поступало обращений от регионов о проблемах с обеспечением медицинским кислородом, добавил представитель службы.

Более того, еще в июле 2020 года Минпромторг обратился в департаменты здравоохранения всех регионов с просьбой предоставить информацию о потребности в медицинском оборудовании для производства кислорода, в том числе газификаторов и компрессорных станций, утверждает представитель ведомства. Это было сделано «для планирования производства медицинского кислорода и его поставок в регионы». Часть регионов сообщили об отсутствии такой потребности, остальным были переданы контакты российских производителей, готовых полностью обеспечить их этим оборудованием.

Подлежит ли лицензированию деятельность по продаже медицинского оборудования

Ответ: Нет, деятельность по продаже медицинского оборудования не подлежит лицензированию.

Обоснование: Согласно ст. 12, Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 31.12.2017) «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии:

1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

1) разработка, производство, распространение шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств, выполнение работ, оказание услуг в области шифрования информации, техническое обслуживание шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств (за исключением случая, если техническое обслуживание шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств, осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

2) разработка, производство, реализация и приобретение в целях продажи специальных технических средств, предназначенных для негласного получения информации;

3) деятельность по выявлению электронных устройств, предназначенных для негласного получения информации (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

4) разработка и производство средств защиты конфиденциальной информации;

5) деятельность по технической защите конфиденциальной информации;

6) производство и реализация защищенной от подделок полиграфической продукции;

7) разработка, производство, испытание и ремонт авиационной техники;

8) разработка, производство, испытание, установка, монтаж, техническое обслуживание, ремонт, утилизация и реализация вооружения и военной техники;

9) разработка, производство, испытание, хранение, ремонт и утилизация гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия, торговля гражданским и служебным оружием и основными частями огнестрельного оружия;

10) разработка, производство, испытание, хранение, реализация и утилизация боеприпасов (в том числе патронов к гражданскому и служебному оружию и составных частей патронов), пиротехнических изделий IV и V классов в соответствии с национальным стандартом, применение пиротехнических изделий IV и V классов в соответствии с техническим регламентом;

(в ред. Федерального закона от 28.07.2012 N 133-ФЗ)

11) деятельность по хранению и уничтожению химического оружия;

12) эксплуатация взрывопожароопасных и химически опасных производственных объектов I, II и III классов опасности;

(п. 12 в ред. Федерального закона от 04.03.2013 N 22-ФЗ)

13) утратил силу с 1 июля 2013 года. — Федеральный закон от 04.03.2013 N 22-ФЗ;

14) деятельность по тушению пожаров в населенных пунктах, на производственных объектах и объектах инфраструктуры;

(п. 14 в ред. Федерального закона от 14.10.2014 N 307-ФЗ)

Лицензирование деятельности, указанной в п. 15, прекращается со дня вступления в силу закона, предусматривающего саморегулирование такой деятельности.

15) деятельность по монтажу, техническому обслуживанию и ремонту средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений;

16) производство лекарственных средств;

Лицензирование деятельности, указанной в п. 17, прекращается со дня вступления в силу акта, устанавливающего обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, техобслуживания.

17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

18) оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений;

19) деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах;

20) деятельность по перевозкам внутренним водным транспортом, морским транспортом пассажиров;

21) деятельность по перевозкам внутренним водным транспортом, морским транспортом опасных грузов;

22) деятельность по перевозкам воздушным транспортом пассажиров (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

23) деятельность по перевозкам воздушным транспортом грузов (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

24) деятельность по перевозкам пассажиров автомобильным транспортом, оборудованным для перевозок более восьми человек (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется по заказам либо для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

25) деятельность по перевозкам железнодорожным транспортом пассажиров;

26) деятельность по перевозкам железнодорожным транспортом опасных грузов;

Читайте также  Как читать баланс простейшие правила

27) погрузочно-разгрузочная деятельность применительно к опасным грузам на железнодорожном транспорте;

28) погрузочно-разгрузочная деятельность применительно к опасным грузам на внутреннем водном транспорте, в морских портах;

29) деятельность по осуществлению буксировок морским транспортом (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

Лицензии на деятельность по обезвреживанию и размещению отходов I — IV классов опасности, выданные до 01.07.2015, сохраняют свое действие до 01.01.2019.

30) деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности;

(п. 30 в ред. Федерального закона от 29.12.2014 N 458-ФЗ)

31) деятельность по организации и проведению азартных игр в букмекерских конторах и тотализаторах;

32) частная охранная деятельность;

33) частная детективная (сыскная) деятельность;

34) заготовка, хранение, переработка и реализация лома черных металлов, цветных металлов;

35) оказание услуг по трудоустройству граждан Российской Федерации за пределами территории Российской Федерации;

36) оказание услуг связи;

37) телевизионное вещание и радиовещание;

38) деятельность по изготовлению экземпляров аудиовизуальных произведений, программ для электронных вычислительных машин, баз данных и фонограмм на любых видах носителей (за исключением случаев, если указанная деятельность самостоятельно осуществляется лицами, обладающими правами на использование данных объектов авторских и смежных прав в силу федерального закона или договора);

39) деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности);

40) образовательная деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой частными образовательными организациями, находящимися на территории инновационного центра «Сколково»);

(в ред. Федерального закона от 02.07.2013 N 185-ФЗ)

41) утратил силу. — Федеральный закон от 13.07.2015 N 216-ФЗ;

42) геодезическая и картографическая деятельность (за исключением указанных видов деятельности, осуществляемых личным составом Вооруженных Сил Российской Федерации в целях обеспечения обороны Российской Федерации, а также при осуществлении градостроительной и кадастровой деятельности, недропользования), в результате которой осуществляются создание государственных топографических карт или государственных топографических планов, государственных геодезических сетей, государственных нивелирных сетей и государственных гравиметрических сетей, геодезических сетей специального назначения, в том числе сетей дифференциальных геодезических станций, определение параметров фигуры Земли и гравитационного поля в этих целях, установление, изменение и уточнение прохождения Государственной границы Российской Федерации, установление, изменение границ между субъектами Российской Федерации, границ муниципальных образований;

(п. 42 в ред. Федерального закона от 30.12.2015 N 431-ФЗ)

43) производство маркшейдерских работ;

44) работы по активному воздействию на гидрометеорологические и геофизические процессы и явления;

45) деятельность в области гидрометеорологии и в смежных с ней областях (за исключением указанной деятельности, осуществляемой в ходе инженерных изысканий, выполняемых для подготовки проектной документации, строительства, реконструкции объектов капитального строительства);

46) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);

47) фармацевтическая деятельность;

48) деятельность по сохранению объектов культурного наследия (памятников истории и культуры) народов Российской Федерации;

Лицензирование деятельности, указанной в п. 49, прекращается со дня вступления в силу закона, предусматривающего установление аккредитации и (или) саморегулирования такой деятельности.

49) деятельность по проведению экспертизы промышленной безопасности;

50) деятельность, связанная с обращением взрывчатых материалов промышленного назначения;

(п. 50 введен Федеральным законом от 28.07.2012 N 133-ФЗ)

51) предпринимательская деятельность по управлению многоквартирными домами;

(п. 51 введен Федеральным законом от 21.07.2014 N 255-ФЗ)

52) выполнение работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию.

(п. 52 введен Федеральным законом от 27.10.2015 N 292-ФЗ)

2. Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в случае, если указанные перечни не установлены федеральными законами.

(в ред. Федерального закона от 14.10.2014 N 307-ФЗ)

3. Введение лицензирования иных видов деятельности возможно только путем внесения изменений в предусмотренный настоящим Федеральным законом перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.

ст. 12, Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 31.12.2017) «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Таким образом, согласно ст. 12, Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 31.12.2017) «О лицензировании отдельных видов деятельности по продаже медицинского оборудования не входит в Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.

Таможенное оформление медицинских изделий. Важные аспекты

Медицинские изделия — это льготная категория товаров. В связи с этим таможенное оформление таких видов грузов является одним из самых сложных и, как правило, начинается с ответов на 2 главных вопроса:

  1. являются ли ваши товары медицинскими?
  2. для каких целей осуществляется ввоз на территорию Российской Федерации?

В части 1 ст. 38 закона № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» указано развернутое определение термина «медицинские изделия».

Разрешительные документы на медицинские изделия

Если ввоз медицинских изделий осуществляется с целью продажи товара на территории России, то нужно определиться с перечнем необходимых разрешительных документов.

  1. Регистрационное удостоверение (РУ);
  2. Декларация о соответствии;
  3. Лицензия Минпромторга России или сведения о включении товаров в Единый реестр ЕЭК РЭС (ВЧУ), если медицинское изделие является высокочастотным устройством (ВЧУ) или радиоэлектронным средством (РЭС).

Рассмотрим эти документы поподробнее:

1. Регистрационное удостоверение (РУ)

Если у вас нет информации, выдавалось ли ранее РУ на ваш товар, то для начала рекомендуем проверить наличие этого документа на сайте Росздравнадзора, где размещен реестр выданных разрешений. Ссылка для проверки: https://www.roszdravnadzor.ru/services/importmed. Если на данном сайте вы нашли РУ на нужный вам товар, то вы можете использовать этот документ для ввоза на территорию РФ. Законом установлено, что после регистрации медицинского изделия Росздравнадзором, согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23.04.2008 г. № 01И-171/08, любое лицо, даже не являющееся компанией-держателем регистрационного удостоверения, имеет право импортировать, продавать и использовать такие медицинские изделия на территории РФ.

Следует учитывать, что РУ бессрочного действия, выданные до 01.01.2013 года на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, были действительны и подлежали замене до 1 января 2021 года на РУ по новой форме, утвержденной Росздравнадзором. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании Заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Если же по данной ссылке указано, что РУ на ваш товар ранее не получалось, то Порядок и этапы регистрации медицинского изделия установлены Постановлением Правительства России от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».

Сначала нужно будет ввезти образцы изделий с целью их государственной регистрации. Для этого необходимо получить в Росздравнадзоре Разрешение на ввоз медицинских изделий. Более подробно порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации расписан в Приказе Минздрава России от 30.06.2020 № 661н.

В 2020 году были значительно сокращены сроки регистрации на некоторые группы товаров, используемые для борьбы с коронавирусной инфекцией. Более подробную информацию вы можете прочесть в Постановлении Правительства России от 18.03. 2020 г. № 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», где приведен список медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска, госрегистрация которых (выдача РУ) проводится в более короткие сроки.

Статус рассмотрения документов после подачи заявления можно проверять на том же сайте, где и проверяют перечень всех выданных ранее регистрационных удостоверений.

2. Декларация о соответствии

Очень часто на медицинские изделия требуется оформление Декларации о соответствии (ДС), которая выпускается на основании РУ.

Если продукция выпускается большими сериями, а изменение технологии, потребительских качеств в ближайшее время не планируется, то декларацию нужно оформлять сразу на серийное производство и на максимальный срок действия (3 года).

Наименование товара, его модель должны совпадать один в один с РУ. Также следует обращать внимание на коды ОКПД2, т.к. по некоторым кодам ОКПД2 полагается льгота по НДС.

Вы также можете воспользоваться чужой ДС, если у вас есть доверенность от держателя ДС (компании-Заявителя).

Читайте также  Посмотреть штрафы у судебных приставов по фамилии

3. Лицензия Минпромторга России или сведения о включении в Единый реестр ЕЭК РЭС (ВЧУ)

Отдельным пунктом рассмотрим порядок ввоза медицинским изделий, являющимися Высокочастотными устройствами (ВЧУ).

Например, к ВЧУ относятся магнитно-резонансные томографы (аппараты МРТ), электрокардиостимуляторы.

Согласно перечню 2.16. Решения Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 г. №30, ВЧУ ограничены к ввозу на территорию ЕАЭС. В связи с этим для таможенного оформления требуется предоставление Лицензии Минпромторга России или сведений о включении изделий в единый реестр.

Выдача лицензии происходит по результатам проведения испытаний товаров в лабораториях радиочастотного центра (РЧЦ). В связи с этим сначала необходимо произвести ввоз образцов. Важно учесть, что образцы могут быть оформлены только по процедуре временного ввоза (ИМ 53) и на основании Заключения (Разрешительного документа) Роскомнадзора, которое выдается сроком на полгода.

Если товар указан в Едином реестре ЕЭК РЭС (ВЧУ), то ввоз осуществляется без получения лицензии Минпромторга России. Например, в этом реестре присутствуют медицинская косметологическая техника, некоторые рентгеновские установки, электрохирургические высокочастотные аппараты.

Получение налоговых льгот на медицинские изделия

Медицинские изделия отличаются от других товаров тем, что для этой категории грузов установлены налоговые льготы. Если все вышеперечисленные условия регистрации изделия были соблюдены, то таможенное оформление возможно с полным освобождением от НДС (НДС 0%) или частичным освобождением от НДС (10% вместо 20%).

Полное освобождение от НДС (0%) при ввозе на территорию РФ медицинских изделий возможно при соблюдении следующих условий:

  • наличие РУ, выданного Росздравнадзором;
  • присутствие ввозимого товара в «Перечне медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость», утвержденном Постановлением Правительства России № 1042 от 30 сентября 2015 г. (с дополнительными изменениями согласно Постановлению № 1574 от 01.10.2020).

Данный перечень содержит четыре раздела, где указаны разные условия их применения. В Перечне приведены наименования продукции, коды ОКП, ОКПД2 и ТН ВЭД. Например, НДС 0% подлежат инструменты сшивающие, колющие, режущие и прочие, часть приборов для функциональной диагностики, для медицинских лабораторных исследований и др.

На частичное освобождение от уплаты НДС (10%) можно рассчитывать при следующих условиях:

  • наличие РУ на медицинское изделие;
  • наличие кода ТН ВЭД в «Перечне кодов медицинских товаров в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их ввозе в Российскую Федерацию», утвержденном Постановлением Правительства России № 688 от 15 сентября 2008 г. В этом документе приведены коды ТН ВЭД и наименования медицинских изделий, среди которых гипс, имплантаты, сыворотки, диагностические реагенты и др. Для получения частичного освобождения (10% НДС) медицинских изделий следует руководствоваться указанными в перечне кодами ТН ВЭД.

Полная уплата НДС в размере 20% производится при ввозе товаров на территорию РФ в следующих случаях:

  • если товар не указан ни в одном из приведенных выше Перечней;
  • если в РУ присутствуют термины «комплект», «состав», «набор», указано количество изделий, а товар ввозится не в полной комплектации, не в полном составе или по количеству, превышающему указанное в РУ. Например, в РУ указаны эндоскопические помпы с принадлежностями трубки силиконовые (не более 4 шт.), трансформаторы (не более 2 шт.) Получатель решил завезти 1 помпу, 5 трубок и 3 трансформатора. Тогда на лишние количество, превышающее количество, указанное в РУ, – 1 трубку и 1 трансформатор нужно будет оплатить НДС в размере 20%.
  • если в РУ импортируемые товары заявлены как принадлежности и ввозятся без медицинского изделия, для которого они предназначены. В письме ФТС России от 7 марта 2014 года №05-17/10390 приводится пояснение, что принадлежности – это предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями, но по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями.

Например, в РУ указана терапевтическая система, состоящая из генератора импульсов и принадлежностей к нему – персонального блока пациента, программного обеспечения. У заказчика оборудования после окончания гарантийного срока сломался персональный блок пациента. Если в инвойсе указан только этот блок, а генератор импульсов не ввозится, то блок при таможенном оформлении подлежит уплате НДС в размере 20%.

Регулирование обращения медицинских изделий меняется

В частности, внесенными изменениями устраняются противоречия, сложившиеся между Законом № 323-ФЗ[2], другими нормативно-правовыми актами РФ и нормативно-правовыми актами ЕАЭС в рамках перехода к единому рынку обращения медицинских изделий, а также, по аналогии с законодательством об обращении лекарственных средств, вводится отдельное регулирование обращения некоторых видов незарегистрированных медицинских изделий, что востребовано в связи с персонализацией медицины.

Изменения в порядке регистрации и обращения медицинских изделий

Положения ранее действовавшей редакции Закона № 323-ФЗ о государственной регистрации медицинских изделий, государственной пошлине за нее, о содержании государственного реестра медицинских изделий и их производителей, а также определение «недоброкачественного медицинского изделия» приведены в соответствие с нормативными актами ЕАЭС.

Внесенные изменения устраняют пробел правового регулирования, давая прямые ответы на давно существующие на практике вопросы о соотношении срока действия регистрационного удостоверения (РУ) или данных регистрационного досье со сроком службы (сроком годности) медицинских изделий, выпущенных в оборот. Теперь прямо допускается обращение медицинского изделия в течение его срока службы (срока годности), несмотря на то, что срок действия РУ на него истек, либо несмотря на то, что такое медицинское изделие было произведено в соответствии с информацией старого регистрационного досье, но в пределах 180 календарных дней с даты внесения таких изменений в досье.

  • медицинские изделия, ввезенные на территорию РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения Росздравнадзора;
  • медицинские изделия, произведенные в РФ для экспорта за пределы территории ЕАЭС и не предназначенные для применения на территории ЕАЭС;
  • медицинские изделия, произведенные в РФ для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний);
  • медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) и маркировки.

Закон унифицирует и вводит отдельное регулирование для указанных незарегистрированных медицинских изделий, которое будет определяться нормативно-правовыми актами Правительства РФ и уполномоченного федерального органа исполнительной власти (Минздрава России).

Представляется, что нововведения, с одной стороны, упрощают обращение не подлежащих регистрации медицинских изделий, с другой стороны, могут затруднить его, особенно в условиях отсутствия упомянутых специальных подзаконных нормативных актов.

Изменения в лицензировании деятельности по производству и обслуживанию медицинских изделий

При этом будет сохранен режим лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий: с 1 января 2022 г. владельцы лицензий на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, в части технического обслуживания обязаны переоформить их до 1 января 2024 г. на лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий. При переоформлении лицензии проверка соответствия лицензиата лицензионным требованиям не будет осуществляться, если лицензиат не вносит изменений в перечень выполняемых работ, оказываемых услуг.

Мониторинг безопасности медицинских изделий и государственный контроль

Изменения приводят положения Закона № 323-ФЗ в соответствие с требованиями нормативных актов ЕАЭС, в том числе вводят термин «неблагоприятные события», представляющие собой побочные действия, не указанные в инструкции по применению, а также нежелательные реакции, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: