Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность

В каких случаях необходимо получение медицинской лицензии

Одним из направлений работы, для выполнения которой требуется получить специальное разрешение, является медицинская деятельность (п. 46 ч. 1 ст. 12 закона «О лицензировании…» от 04.05.2011 № 99-ФЗ).

В п. 3 положения «О лицензировании…», утв. постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, указано, что к медицинской деятельности относятся работы (услуги), характеризующиеся тремя признаками:

  1. Такие работы (услуги) включены в специальный Перечень (см. приложение к положению о лицензировании). К примеру, к ним отнесена деятельность в области:
  • акушерства и гинекологии;
  • хирургии;
  • вирусологии;
  • кардиологии и др.
  1. Работы и услуги совершаются при оказании:
  • паллиативной медпомощи;
  • первичной медико-санитарной помощи;
  • скорой и скорой специализированной помощи;
  • специализированной помощи, включая высокотехнологичную;
  • медпомощи при санитарно-курортном лечении;
  • помощи при проведении медосмотров, экспертиз и освидетельствований;
  • медпомощи, выраженной в пересадке органов и тканей, обращении донорской крови и ее компонентов;
  • медицинской помощи в рамках санитарно-противоэпидемиологических мероприятий.
  1. Работы и услуги оказываются в рамках норм, установленных требованиями, утв. приказом Минздрава от 11.03.2013 № 121н.

Несколько уточнений по вопросу квалификации деятельности в качестве медицинской

Иногда бывает тяжело с ходу определить, носит деятельность лечебный характер или нет.

Так, не всегда включение услуги или работы в Перечень и ее соответствие остальным требованиям влечет необходимость в приобретении лицензии на медицинскую деятельность.

К примеру, Минздрав в письме от 27.02.2018 № 27-3/3008543-81 пояснил, что услуги и работы в сфере дезинфектологии могут квалифицироваться как медицинская деятельность (а следовательно, требуют лицензии на медицинскую деятельность) в тех случаях, когда они оказываются в рамках первичной, медико-санитарной, специализированной медпомощи и помощи при санитарно-курортном лечении. Если же дезинфекционная деятельность не связана с оказанием медицинских услуг, то необходимость в получении специального разрешения на осуществление такого вида деятельности отсутствует.

Напротив, считаются медицинскими услуги в области пирсинга, массажа и перманентного татуажа. К таковым они причислены в соответствии с Номенклатурой медуслуг, утв. приказом Минздрава от 13.10.2017 № 804н. Отдельное письмо с разъяснением о том, что тайский массаж — медицинская услуга, выпустил Росздравнадзор (письмо от 20.02.2013 № 17-2/10/2-1005).

ВАЖНО! Если организация или предприниматель игнорируют необходимость получения специального разрешения на оказание услуг и выполнение работ, то они могут быть привлечены к административной ответственности на основании ч. 2 ст. 14.1 КоАП и к уголовной по ст. 171 и 235 УК.

О последствиях осууществляения медецинской деятельности без лицензии рассказали эксперты КонсультантПлюс. Если у вас нет доступа к системе К+, получите пробный онлайн-доступ бесплатно.

Особый статус Республики Крым, г. Севастополя и «Сколково»

Существует несколько исключений из общего правила о необходимости наличия лицензии на медицинскую деятельность.

Специальное разрешение не требуется:

  1. На территориях инновационного центра «Сколково» (ч. 1 ст. 17 закона «Об инновационном центре “Сколково”» от 28.09.2010 № 244-ФЗ).
  2. До 01.01.2019 — на территории Республики Крым и г. Севастополя при соблюдении одновременно двух условий:
  • организация или индивидуальный предприниматель (ИП) обязаны уведомить уполномоченный орган (Росздравнадзор) о своей работе в соответствии с правилами, утв. постановлением Правительства РФ от 09.03.2015 № 207;
  • организация или предприниматель соблюдают Временные обязательные требования (приложение 1 к приказу Минздрава от 29.04.2015 № 220н).

Какие лица имеют право на получение лицензии

Соискателями на получение лицензии могут быть медицинские и иные организации, а также ИП, которые:

  1. Намерены выполнять работы и оказывать услуги, упомянутые в специальном Перечне (см. приложение к положению о лицензировании).
  2. Соответствуют лицензионным требованиям (п. 4 положения о лицензировании), в т. ч. таким, как:
  • наличие у соискателя на праве собственности или ином законном основании:
    • строения, здания, сооружения или помещения, на территории которых могут оказываться медуслуги и выполняться медработы (такая недвижимость должна соответствовать требованиям СанПиН 2.1.3.26-30-10, утв. постановлением Главного государственного санитарного врача России от 18.05.2010 № 58);
    • медицинских изделий (приборов, инструментов, аппаратов и т. д.), зарегистрированных в соответствии с требованиями правил, утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416;
    • высшего медицинского, послевузовского или дополнительного профессионального образования, соответствующего квалификационным требованиям (см. приложение к приказу Минздрава от 08.10.2015 № 707н), и сертификата специалиста;
    • дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по направлению «организация здравоохранения и общественное здоровье».

    Если соискателем является ИП, то получать дополнительное образование по направлению «организация здравоохранения…» ему не требуется. А если предприниматель намерен оказывать доврачебную помощь, то ему понадобится сертификат соответствующей направленности и среднее медицинское образование.

    У перечисленных лиц должен быть стаж работы:

    • 5 и более лет — при наличии высшего образования;
    • 3 года и более — при среднем.

    Как получить медицинскую лицензию

    Для получения медицинской лицензии надо:

    1. Собрать пакет необходимых документов и направить его в лицензирующий орган.

    ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Функции лицензирующего органа исполняют несколько государственных структур. Как правило, это территориальные подразделения Росздравнадзора. Документы необходимо передавать в территориальный орган по месту жительства ИП или месту регистрации организации, даже если лицензия получается для филиала компании (п. 3 письма Минздравсоцразвития от 14.03.2008 № 537-12).

    Но если соискатель специального разрешения не подведомственен Росздравнадзору, тогда функции лицензирующего органа исполняет региональный орган исполнительной власти (подп. «б» п. 2 положения о лицензировании). В разных субъектах они отличаются, например:

    • в Москве это департамент здравоохранения города;
    • Санкт-Петербурге — комитет по здравоохранению;
    • Московской области — минздрав субъекта РФ.
    1. Дождаться проведения лицензирующим органом административных процедур. Если документы передавались в Росздравнадзор, то в соответствии с Административным регламентом решение о предоставлении или отказе в предоставлении разрешения принимается за 45 рабочих дней со дня поступления документов, в течение которых:
    • полученное заявление и документы регистрируются;
    • назначается ответственный исполнитель, который проверяет пакет документов и сравнивает представленную информацию со сведениями, полученными в результате межведомственного обмена, проводит внеплановые проверки, а также готовит проект приказа о предоставлении или отказе в выдаче разрешения;
    • руководитель территориального органа Росздравнадзора рассматривает проект приказа и документы, на которых основано содержащееся в нем решение (при одобрении решения он подписывает приказ и лицензию; данные о выданном разрешении одновременно заносятся в реестр медицинских лицензий).
    1. Получить лицензию при личном посещении или по почте.

    ВНИМАНИЕ! За предоставление и переоформление лицензии уплачивается госпошлина в размерах, установленных пп 92 п 1 ст 333.33 НК РФ

    Перечень документов на лицензирование медицинской деятельности в 2021 году

    Для получения разрешения в Росздравнадзоре необходимо передать его сотрудникам или загрузить в систему «Госуслуги» следующий пакет документов:

    • заявление по унифицированной форме (Приложение № 1 к Административному регламенту, утвержденному Приказом Росздравнадзора от 28.10.2020 № 9936);

    В формуляре нельзя допускать ошибки. Чтобы все сделать правильно, воспользуйтесь разъяснениями экспертов КонсультантПлюс по заполнению заявления. Получите бесплатный демо-доступ к К+ и переходите в Путеводитель по госуслугам для юрлиц, чтобы узнать все подробности оформления документа.

    • копии документов, подтверждающих возможность использования соискателем недвижимости, если права на нее не зарегистрированы в ЕГРН (в противном случае предоставляются сведения об этом имуществе);
    • документы, содержащие сведения о соответствии недвижимости санитарно-эпидемиологическим правилам;
    • копии документов, удостоверяющих наличие у соискателя медицинских изделий, требующихся для осуществления деятельности;
    • копии документов, подтверждающих наличие необходимого образования и опыта работы у руководителя организации или предпринимателя-соискателя, его заместителей, руководителей обособленных подразделений и иных лиц, к которым предъявляются подобные требования;
    • копию документа об уплате государственной пошлины в размере 7500 руб. (таким документом является платежное поручение с отметкой банка, территориального подразделения Казначейства РФ, иного органа с отметкой об исполнении при безналичных расчетах, квитанция — при наличном расчете);
    • опись документов.

    Административные процедуры при получении лицензии на осуществление медицинской деятельности

    С момента приема должностными лицами Росздравнадзора заявления и сопутствующих документов наступает этап административных процедур. В ходе него решается, будет ли одобрена выдача лицензии. Административные процедуры включают:

    Лицензирование медицинской деятельности

    Лицензирование медицинской деятельности

    Код — ОКВЭД 86.10, 86.21, 86.22., 86.23, 86.90., 86.90.4.

    Срок получения лицензии — от 45 рабочих дней с даты получения полного комплекта документов лицензирующим органом.

    Стоимость — от 56 000 рублей (предоплата 50% от стоимости).

    • Ведение «под ключ»
    • Гарантия результата
    • Бесплатная консультация
    • Поэтапная оплата работ
    • Для ведения медицинской деятельности лицензиат должен обладать помещением, которое соответствует установленным требованиям;
    • Лицензиат должен иметь в наличии необходимые медицинские изделия;
    • Руководящий состав медицинской организации должен иметь высшее медицинское образование, необходимый стаж работы, а также соответствовать иным квалификационным требованиям;
    • С работниками, обладающими медицинским образованием, должен быть заключен гражданско-правовой либо трудовой договор;
    • К деятельности допускаются лицензиаты с разработанной системой внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
    • Лицензиат должен получить санитарно-эпидемиологическое заключение;
    • По требованию лицензирующего органа лицензиат должен предоставить надлежащим образом оформленную документацию.

    Кто может обратиться за получением лицензии?

    КОММЕРЧЕСКИЕ ОРГАНИЗАЦИИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫЕ ПРЕДПРИНИМАТЕЛИ, НЕКОММЕРЧЕСКИЕ ОРГАНИЗАЦИИ

    Результат работы — лицензия дает право на осуществление медицинской деятельности.

    Специалисты ЮКВ-Бизнес помогут вам грамотно оформить документы, которые требуются для получения лицензии, а также дадут свое заключение о том, подходит ли выбранное вами помещение для ведения медицинской деятельности.

    Кроме того, у нас есть свой учебный центр для подготовки специалистов с необходимым профессиональным образованием и квалификацией.

    К медицинской деятельности относится:

    • амбулаторно-поликлиническая деятельность;
    • специализированная медицинская помощь;
    • скорая медицинская помощь;
    • паллиативная помощь;
    • проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров и освидетельствований;
    • деятельность санаторно-курортных организаций;
    • санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия в рамках оказания медицинской помощи;
    • деятельность по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей; деятельность станций переливания крови.

    Медицинская деятельность входит в перечень видов деятельности, подлежащих обязательному лицензированию. Соответственно, чтобы осуществлять медицинскую деятельность в Российской Федерации, любой компании необходимо получить лицензию.

    Вместе с лицензией оформляют

    Часто задаваемые вопросы

    Пунктом 3 приказа Минздрава России от 30.10.2012 № 555н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия» определено, что медицинская помощь включает комплекс медицинских и реабилитационных мероприятий, целью которых является:

    Специализированная медицинская помощь по профпатологии включает в себя оказание медицинской помощи приострых и хронических профессиональных заболеваниях, экспертизу связи заболевания с профессией и экспертизу профессиональной пригодности.

    Порядок оказания специализированной медицинской помощи по профпатологии определяется приказом Минздрава России от 13.11.2012 № 911н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи при острых и хронических профессиональных заболеваниях», пунктом 2 которого определено, что медицинская помощь при острых и хронических профессиональных заболеваниях оказывается в рамках: скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи; первичной медико-санитарной помощи; специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи. Согласно пункта 10 указанного приказа четко определено, что оказание специализированной, за исключением высокотехнологичной медицинской помощи осуществляется в федеральных государственных медицинских организациях, находящихся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.

    Организации, не относящиеся к федеральным государственным медицинским организациям, находящимся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, правомочны получить лицензию на осуществление медицинской деятельности по выполнению работ (услуг) по проведению предварительных и периодических осмотров и на экспертизу профессиональной пригодности.

    Согласно п. 4 приложения № 3 приказа Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» предварительные и периодические осмотры проводятся организациями любой формы собственности, имеющими право на проведение медицинских осмотров (предварительных, периодических).

    Согласно п. 3 Приложения № 1 к приказу Минздрава России от 05.05.2016 № 282н «Об утверждении порядка проведения экспертизы профессиональной пригодности и формы Медицинского заключения о пригодности или непригодности к выполнению отдельных видов работ» экспертиза профессиональной пригодности проводится в медицинской организации или структурном подразделении медицинской организации либо иной организации независимо от организационно-правовой формы, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности по экспертизе профессиональной пригодности.

    Статьей 9 Закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее Закон № 99-ФЗ) определено бессрочное действие лицензий, предоставленных со дня вступления в законную силу указанного Закона (03.11.2011).

    Статьей 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определено — медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания

    В соответствии со статьей 20 Федерального закона от 10.12.1995 № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения»

    Лицензирование медицинской деятельности в соответствии со ст. 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» осуществляет лицензирующий орган субъекта Российской Федерации (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов

    Согласно разъяснениям Минздрава России (от 19.03.2015 № 17-8/9-92), поступившим в Росздравнадзор, сообщаем.

    В соответствии с номенклатурой медицинских услуг, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 27.12.2011 № 1664н, перечень медицинских услуг разделен на два класса: «А» и «В», построенных по иерархическому принципу.

    Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1183н утверждена номенклатура должностей медицинских и фармацевтических работников, в том числе должность зубного техника.

    Лицензирование. Вопрос-ответ

    Вопрос: С января 2016 года для хранения лекарственных препаратов необходимо использовать фармацевтические холодильники. Нужно ли менять уже установленные ранее холодильники в медицинских организациях?

    Ответ: Действительно, Приказом Минздрава России от 29.10.2015 № 771 (далее – Приказ), с 1 января 2016 года введена в действие общая фармакопейная статья "Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15" (далее – Фармакопейная статья), в соответствии с которой, для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов. Однако, в соответствии с п. 4 данного Приказа, приведение условий хранения термолабильных лекарственных средств в соответствие с требованиями Фармакопейной статьи, осуществляется до истечения срока службы холодильника, используемого для хранения термолабильных лекарственных средств и не отвечающего требованиям Фармакопейной статьи, в случае, если такой холодильник приобретен до 1 января 2016 года.

    Вопрос: Наша организация имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности в г. Томске. Можем ли мы осуществлять медицинскую деятельность в г. Комсомольске-на-Амуре на основании имеющейся лицензии?
    Ответ: В соответствии с ч. 2 ст. 9 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании), юридическое лицо получившее лицензию, вправе осуществлять деятельность, на которую предоставлена лицензия, на всей территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, со дня, следующего за днем принятия решения о предоставлении лицензии.
    Однако согласно ч. 5 ст. 9 Закона о лицензировании, деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях других субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном п. 3 постановления Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности».
    К уведомлению прилагаются оригинал лицензии, заявление о переоформлении лицензии и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.
    Лицензирующий орган субъекта Российской Федерации переоформляет лицензию в порядке, установленном ст. 18 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
    Перечень документов, необходимых для переоформления лицензии на осуществление медицинской деятельности по адресу, не указанному в лицензии, бланк заявления на переоформление лицензии, реквизиты оплаты государственной пошлины за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, порядок приема заявления и прилагаемых к нему документов размещен на сайте министерства здравоохранения Хабаровского края http://zdrav.khv.ru/licensing.
    Напоминаем, что в соответствии ч. 2 ст. 18 Закона о лицензировании, до переоформления лицензии организация не вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу, не указанному в лицензии.

    Вопрос: Я работаю в медицинском центре врачом психотерапевтом, имею сертификат специалиста. Для того чтобы дать рекламу в интернете с меня кроме сертификата специалиста требуют лицензию. Я лицензирован в медицинском центре. Как мне быть? Надо ли получать индивидуальную лицензию?

    Ответ: Существует несколько вариантов решения этой проблемы: либо Вы рекламируете медицинский центр, в котором работаете (реклама всего медицинского центра, а не Вас конкретно, обратите внимание), либо Вы организуете юридическое лицо (индивидуальный предприниматель или общество с ограниченной ответственностью). В случае, если Вы выбираете "индивидуальный предприниматель" Вы должны иметь стаж работы по специальности не менее 3 лет (при наличии высшего образования), но не сможете принимать на работу других врачей. Если Вы примите решение организовать ООО, Вы можете выступить как учредитель, или даже стать генеральным директором в Вашей фирме. В ООО Вы можете нанимать персонал, что иногда бывает удобнее.

    Вопрос: собираюсь открыть кабинет узи, какую форму регистрации (ооо или ип выбрать).работаю врачом хирургом 15 лет(сертификат 15 лет),сертификат специалиста узи 1.5года.как врач узи записи в трудовой нет.

    Ответ: Вы можете работать как индивидуальный предприниматель только по хирургии, для работы как ИП по ультразвуковой диагностике необходимо иметь как минимум три года стажа по этой специальности. В случае, если Вы организуете ООО, Вы можете работать как сами по своей специальности, так и брать в штат других врачей.

    Вопрос: Подскажите, пожалуйста, возможно ли в настоящее время дополнительное лицензирование ряда услуг. Медицинский центр имеет срочные лицензии до апреля 2015 г..

    Ответ: Да, конечно же, Вы можете включать заявлять новые работы и услуги в лицензию. Для этого Вам необходимо заполнить заявление о переоформлении, приложить документы на оборудование и специалистов по вновь заявляемым работам и услугам, а также получить заключение Роспотребнадзора, в котором желаемые работы отражены. Обратите внимание, что с выходом приказа Минздравсоцразвития №121н от 11.03.2013 изменились требования к выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях в зависимости от условий оказания медицинской помощи. С 25.05.2013 эти требования применяются в целях лицензирования медицинской деятельности.

    Вопрос: Может Вы подскажите, как получить лицензию на пластическую хирургию (мы будем проводить малоинвазивные оперативные вмешательства в условиях дневного стационара) без круглосуточного стационара?

    Ответ: Согласно приказа Минздрава России от 30.10.2012 № 555н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия", данный вид медицинской помощи может оказываться и амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).

    Вопрос: Планируем открыть центр корейской медицины (иглоукалование, массаж, травотерапия), врачи — дипломированные специалисты из Кореи. Что необходимо предпринять (и необходимо ли?) для законного осуществления медицинской деятельности на территории РФ, кроме получения лицензии? Есть ли особые директивы для получения лицензии в данном случае?

    Ответ: Ваши специалисты должны иметь документ, подтверждающий их диплом на территории РФ (такое выдает Росздравнадзор), в таком случае они будут приняты лицензирующим органом.

    Вопрос: Хочу открыть зуботехническую лабораторию. Сама по специальности зубной техник. Образование средне-специальное. Сама учредитель, директор, бухгалтер и зубной техник в ООО. Лицензионными требованиями указано на наличие сертификата по специальности "Организация здравоохранения. ". Эти курсы рассчитаны на людей с высшим образованием. Я не хочу принимать на работу кого-либо в качестве главного врача ООО только из-за сертификата. Как самой пройти эти курсы. Спасибо.

    Ответ: Требование обязательное. К сожалению, Вы не можете пройти этот курс — он предназначен для лиц с высшим медицинским образованием. Выход из Вашей ситуации — принять на работу главного врача, или же — организовать ИП и получить лицензию на ИП.

    Вопрос: у меня ИП средний медицинский персонал, хочу оформить лицензию на медицинскую деятельность среднего медицинского персонала (общий практике). Вопрос: нужно-ли иметь мне как учредителю и единственному сотруднику сертификат -"организация здравоохранения и общественное здоровье"? т.к. ИП средний медицинский персонал ни специалистов ни работников с высшим образованием не планируются станет ли это препятствием к оформлению лицензии?

    Ответ: Да, действительно, в случае ИП специалист с сертификатом "организация здравоохранения и общественное здоровье" не требуется. Предъявляются лишь требования к стажу — не менее 3 лет для лиц со средним медицинским образованием.

    Вопрос: смогу ли я получить лицензию на мед услуги, такие как выезд медицинской сестры на дом для проведения инъекций, капельниц, без помещения.

    Ответ: К сожалению, оформить медицинскую лицензию без оснащенного по стандартам помещения нельзя.

    Пошаговая инструкция по получению лицензии на осуществление медицинской деятельности

    Васильева Оксана Николаевна (Vasilieva Oksana Nikolaevna), доцент, к.ю.н.

    Дата публикации — 28.12.2020 г.
    Автор — Васильева Оксана Николаевна
    доцент, к.ю.н., Департамент правового регулирования экономической деятельности
    Финансового университета при Правительстве Российской Федерации, г. Москва

    Ключевые слова: Финансовый университет , лицензирование отдельных видов деятельности, санитарно-эпидемиологические требования, госпшлина, Росздравнадзор, медицинская техника, сотрудники, договор аренды.

    Как получить медицинскую лицензию и сколько это стоит? Данный вопрос урегулирован несколькими нормативными правовыми актами:

    Федеральный закон №99-ФЗ от 4.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

    Постановление Правительства РФ №291 «О лицензировании медицинской деятельности» от 16.04.2012;

    Постановление Главного санитарного врача РФ №58 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»;

    Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

    Приказ Минздрава РФ №121н от 11.03.2013 «Об утверждении требований у организации и выполнению работ (услуг) при оказании медицинской помощи».

    Медицинская деятельность представляет собой выполнение работ и оказание услуг, связанных с доврачебной, неотложной, скорой, амбулаторно-поликлинической, стационарной (включая дорого стоящую специализированную), санаторно-курортной, помощи в соответствии со специальностями. К данной категории относят также проведение профилактических, диагностических, лечебных мероприятий и экспертиз. В данную деятельность включают использование традиционных медицинских методов, а также работы по заготовке тканей и органов. Вся эта деятельность требует обязательного лицензирования.

    Общие сведения о лицензии: выдается бессрочно, выдача происходит в течение 45 дней, при получении необходимо заплатить госпшлину – 6000 руб. Лицензия выдается Федеральной службой надзора в сфере соцразвития и здравоохранения (Росздравнадзор).

    Пошаговая инструкция по получению лицензии на осуществление медицинской деятельности:

    Создание и регистрация юридического лица или ИП: именно на юридическое лицо или ИП выдается лицензия; адрес, который будет указан в лицензионном документе должен соответствовать физическому адресу клиники/кабинета; при регистрации ИП можно получить лицензию исключительно на вид деятельности, соответствующих профильному образованию (высшее медицинское образование и опыт работы по специальности от 3 до 5 лет). На данном этапе также нужно определить объем услуг, которые будут предоставляться населению (то есть это может быть больница, санаторий-профилакторий, клиника, медцентр, медицинский кабинет и т. д.)

    ​Выбор помещения под медицинскую организацию.

    Выбор помещения: к форме собственности вопросов нет, оно может быть собственностью или его можно также арендовать; однако выбранное строение или помещение должно соответствовать требованиям СанПин 2.1.3.2630-10, где установлены нормы для вентиляции, отопления, освещения, канализации. Например, определена рекомендуемая площадь для кабинетов врачей: для терапевта – 12 м 2 , гинеколога – 18 кв. м., с процедурным кабинетом – 24 кв. м, психотерапевта – 18 м 2 , гинеколога без кресла для осмотра – 12 кв. м. В кабинетах должны стоять раковины с подведенной горячей и холодной водой, оснащенные канализационным стоком. В качестве напольного покрытия допускается использовать материал, который легко обрабатывать и мыть. На стенах должна присутствовать влагостойкая краска. Допустимая высота потолка – не меньше трех метров. В каждом кабинете должно быть окно. В помещении устанавливается необходимый инвентарь. Необходимо строгое соответствие данным требованиям, иначе разрешение на осуществление медицинской деятельности не получить.

    Подбор персонала в медицинскую организацию.

    Подбор персонала: если вы открываете ИП – то этот пункт необязателен, однако при создании медицинской организации-юридического лица на данный пункт необходимо обратить особое внимание. Для получения лицензии в обязательном порядке предоставляются дипломы и квалификационные свидетельства специалистов, которые будут работать в данном учреждении. Основные категории работников, под которых формируется штатное расписание следующие: главврач/директор учреждения, другие руководители, работники административно-хозяйственного корпуса, врачи, средний медперсонал, младшие медицинские работники, другие сотрудники. С каждым сотрудником учреждения заключается трудовой договор (при условии его квалификационного соответствия). В соответствии со штатным расписанием уже определяется необходимое количество медицинского оборудования, инвентаря, расходного материала. В обязательном порядке в учреждении должны быть следующие документы на сотрудников: дипломы, свидетельство или сертификат о повышении квалификации, приказ о назначении на конкретную должность, медицинская книжка, должностная инструкция, трудовой договор.

    Медицинское оборудование: во время получения лицензии уполномоченная инстанция затребует документы на медицинскую технику, которая будет использоваться при осуществлении деятельности. Поэтому лучше заранее подготовить весь пакет документов, а именно: перечень оборудования с указанием заводского номера, фирмы-изготовителя, марки, разрешительная документация на технику, паспорта на оборудование, содержащие перевод на русский, инструкции по эксплуатации, гарантийные талоны, сертификаты соответствия, регистрационные удостоверения, санитарно-эпидемиологические заключения (при наличии), договор на осуществление гарантийного (технического обслуживания) оборудования, акт обследования аппаратуры.

    Получение санитарно-эпидемиологического заключения: данный документ подтверждает, что организация имеет помещение, соответствующие всем санитарным нормам и правилам (о которых сказано выше). Для получения такого заключения в Роспотребнадзор подается заявление и перечень документов.

    Сбор документов для подачи в уполномоченный орган для получения лицензии: в территориальный орган Росздравнадзора следует предоставить следующие документы: устав (в последней редакции) или учредительный договор организации, свидетельство о госрегистрации юрлица (ОГРН), свидетельство о внесении изменений в учредительную документацию, свидетельство о постановке на учет в налоговую службу, выписка из Единого госреестра (не старше 1 мес.), информационное письмо из ЕГРПО, копию решения, протокола, приказа о назначении руководителя, заверенную печатью учреждения, свидетельство о госрегистрации помещения либо договор аренды (субаренды) с актом приема-передачи (в последнем случае необходимо также предъявить свидетельство, подтверждающее, что арендодатель является собственником), поэтажный план из БТИ, все вышеперечисленные документы на сотрудников и оборудование, санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора на помещение, квитанция об оплаченной госпошлине.

    Получение лицензии: подается заявление в территориальный орган Росздравнадзора по определенной форме, прилагаются все необходимые документы. Документы вместе с описью могут быть переданы лично (либо по доверенности) непосредственно в орган Росздравнадзора, либо могут быть отправлены заказным письмом. Если организации и предпринимателю отказано в лицензии, в отказном документе должны быть четко указаны причины с отсылкой к законодательным актам. После принятия положительного решения комиссией документ получить на руки можно в течении 3 суток.

    Изменения в медицинском лицензионном законодательстве: Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445

    Срок действия документа — 6 лет, вплоть до 1 января 2027 г. Данный документ регламентирует требования, выдвигаемые к лицензиатам и соискателям лицензий, если они планируют осуществлять деятельность по производству и техническому обслуживанию медтехники.

    Таким образом, предыдущее ПП РФ от 3 июня 2013 г. N 469 становится неактуальным.

    Главное изменение документа

    В новом Положении о лицензировании указаны обновленные правила лицензирования производства и техобслуживания медтехники. Согласно новым требованиям, производителям и компаниям, деятельность которых связана с обслуживанием медтехники, придется переоформить лицензии до конца 2023 г. Исключения составят юридические лица и ИП, которые занимаются техобслуживанием медтехники для собственных нужд.

    Основные отличия от предыдущей версии

    1. Понятие «техобслуживания медтехники» слегка видоизменено. Но как и в прошлой версии, оно подразумевается не только ремонт и профилактический осмотр медизделий, но также установку и пусконаладочные работы.
      «Техническое обслуживание медицинской техники» — комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий.
    2. Определение «медицинской техники» стало более четким. В приложении к документу можно увидеть все виды медтехники, производство и обслуживание которых требует наличия лицензии. Медтехника разбита на группы, зависимо от класса потенциального риска применения, в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий по видам, утвержденной Приказом Минздрава РФ №4н от 6.06.2012 г.
    3. Говоря в документе про «медицинскую технику» имеют в виду медизделия, предназначенные для лечения профилактики, диагностики, мониторинга состояния и т. д. Исключение составляют медизделия 1 класса потенциального риска применения. Как и в предыдущей версии, к медтехнике относят программное обеспечение, используемое в медицинских целях.
    4. По новым правилам обслуживание медтехники разрешено проводить по месту установки техники, т. е. по адресу, который не числится как адрес осуществления лицензируемой деятельности.
    5. К обязательным требованиям на получение лицензии добавилось еще одно — внедрение на предприятии системы менеджмента качества ISO 13485-2017. Это касается как производителей медизделий, так и тех, кто планирует заниматься сервисным обслуживанием медтехники.
    6. Кроме того, для получения лицензии и соискателям, и лицензиатам теперь надо иметь средства измерения (собственные или принадлежащие на иных законных основаниях), соответствующие требованиям к их поверке, указанным в ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (ст. 13) и необходимые для производства или техобслуживания медтехники.
    7. Формулировка требований к сотрудникам, занимающимся техобслуживанием медтехники или ответственным за ее производство и качество, получила дополнение. Теперь, помимо высшего или среднего технического образования и стажа работы от трех лет, сотрудники должны проходить дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации минимум раз в 5 лет), «в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг».
    8. Соискателям и лицензиатам, планирующим заниматься техобслуживанием медтехники, придется корректировать число сотрудников, с которыми заключены трудовые договора, исходя из количества услуг, которые они собираются оказывать.
      • При выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) — не менее 2 человек.
      • При выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) — не менее 3 человек.
      • При выполнении 5 и более видов работ (услуг) — не менее 5 человек.
    9. Наконец, в новом Положении о лицензировании четко прописали виды работ и услуг, которые подлежат лицензированию.

    Перечень работ и услуг, подлежащих лицензированию

    1. Производство медицинской техники.
    2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
      а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
      • ортопедические медицинские изделия;
      • гастроэнтерологические медицинские изделия;
      • реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
      • медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
      • вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
      • стоматологические медицинские изделия;
      • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
      • нейрологические медицинские изделия;
      • сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
      • офтальмологические медицинские изделия;
      • медицинские изделия для оториноларингологии;
      • физиотерапевтические медицинские изделия;
      • медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).

      б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

      • хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
      • сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
      • медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
      • медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
      • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
      • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
      • радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
      • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
      • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
      • радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
      • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

      в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

      • урологические медицинские изделия;
      • медицинские изделия, предназначенные для афереза.

    Перечень документов для получения лицензии

    У соискателей и лицензиатов должны быть в наличии:

    • документы на помещение (здание, сооружение), в котором будут собираться/обслуживаться медизделия (оно может быть, как в собственности, так и в аренде или другом законном праве владения);
    • документы на средства измерения (они могут быть в собственности, аренде или другом законном праве владения);
    • документы, доказывающие наличие у соискателя/лицензиата системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017;
    • регистрационное удостоверение;
    • договоры с работниками с высшим или средним профессиональным образованием, рабочим стажем по специальности от трех лет и дополнительным профобразованием в сфере деятельности;
    • техническая документация производителя медицинской техники;
    • другие, предусмотренные законодательством РФ, документы.

    Органом исполнительной власти, осуществляющим лицензирование, остается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: